后浪森林研究室|三文

编辑、统筹|许佳维

“诺诚健华最棘手的难题是如何实现奥布替尼放量，个位数的增速显然已使这家创新药公司深陷困境。”

诺诚健华2023年营收7.39亿元同比增长18.09%，归母净亏损6.31亿元减亏2.55亿元，扣除非经常性损益的净亏损6.26亿元减亏3.34亿元。

诺诚健华将营收增长归结为“奥布替尼销量持续增长所致”，另将减亏归因为“营收和利息收入增加、销售费用减少、汇兑损失减少并抵消了研发费用的增长所致。”

这是公司有财务记录以来第六年录得亏损。其中，累计归母净亏损46.65亿元，扣除非经常性损益的净亏损23.3亿元。

诺诚健华并不讳言，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等工作，且新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大。

奥布替尼卖了6.71亿元，商业版图待扩张

诺诚健华是一家专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域的创新生物医药企业。已上市产品包括奥布替尼（宜诺凯®）、Tafasitamab（中国香港获批）。

核心产品奥布替尼2023年收入增长18.52%至6.71亿元，营收贡献率为90.82%较上年同期增加了0.33个百分点。不过，增速较2022年大幅放缓。

奥布替尼于2020年12月获国家药监局附条件批准上市，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）和复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。2021年1月实现商业化销售，之后被纳入2021版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，时年收入2.15亿元。

2021年12月，奥布替尼被成功纳入国家医保目录，2022年销售放量，收入大增163.63%至5.66亿元。

2023年4月，奥布替尼获得NMPA批准用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL），成为截至目前中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂，这也是奥布替尼在国内获批的第三个适应症。2023年12月完成国家医保目录续约谈判，其中MZL适应症被未降价纳入国家医保目录。

数据显示，在所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）中，B细胞NHL占比超70%，而MZL又是全球第三大常见的B细胞非霍奇金淋巴瘤，也是老年人中第二常见的淋巴瘤。前不久刚刚发布的《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2024》，奥布替尼被列为MZL二线治疗的I级推荐。

奥布替尼已纳入28个省、直辖市和自治区的“双通道”药品管理范围，在定点医疗机构和定点零售药店实施统一的医保支付政策。

诺诚健华正快速推动奥布替尼在B细胞淋巴瘤的市场拓展，实现全面的市场覆盖。至2023年末，已组建超过300人的商业化团队全面推广奥布替尼，覆盖了全国数百家医院。

支撑奥布替尼商业化不能仅靠MZL单一适应症。诺诚健华预计奥布替尼在2024年将有三大重磅适应症递交新药上市申请（NDA）。

其中在中国一线治疗CLL/SLL，预计于第三季度递交NDA；在美国治疗既往至少接受过一种治疗的MCL，预计于第三季度递交NDA；在新加坡治疗既往至少接受过一种治疗的MZL，预计年内递交NDA。

Tafasitamab值得重视

诺诚健华并未披露Tafasitamab销售金额。公司2023年产品销售收入6.72亿元，据此测算，Tafasitamab收入仅为0.01亿元。

Tafasitamab 是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体。2021年8月，诺诚健华和Incyte就tafasitamab在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化签订了合作和许可协议。

Tafasitamab联合来那度胺疗法于2022年末获中国香港卫生署批准用于不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者，并获批在大湾区及博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用。

至2024年3月28日，Tafasitamab已获北京、上海、河北、海南、苏州、无锡、佛山、成都等27个省市纳入境外特殊药品商保目录。

Tafasitamab联合来那度胺是在美国首个获批的针对DLBCL的二线及二线以上疗法，并在欧洲获批准用于治疗不适合作ASCT的复发性DLBCL成人患者。Tafasitamab联合来那度胺的疗法获正式纳入CSCO指南，列为治疗不适合作ASCT的复发或难治性DLBCL成年患者的二级推荐方案。

Tafasitamab用于治疗复发或难治性DLBCL患者的二期桥接注册性临床正在中国大陆地区进行，目前已完成患者招募，公司预计于2024年第二季度向CDE递交NDA，并预计于2025年上半年获批。

不可忽视的研发服务、技术授权

研发服务、技术授权是诺诚健华营收重要组成部分，2023年收入各为5975.85万元、564.46万元，占总收入的8.09%和0.76%。

要知道，此前2021年，这两项业务曾为诺诚健华带来近八成的营收。

2021年7月，诺诚与Biogen就奥布替尼达成一项授权合作，双方约定公司将奥布替尼在MS领域的全球独家权利以及除中国（包括香港、澳门和台湾）以外区域内的其他自身免疫性疾病领域的独家权利授予Biogen。

通过这一授权，诺诚将获得1.25亿美元一次性支付不可退还和不予抵扣的的首付款，以及至多8.125亿美元的潜在临床开发里程碑、商业里程碑和销售里程碑付款，另有资格获得基于净销售额的分层特许权使用费。

2021年，诺诚根据合作协议约定及研发进展，分别确认技术授权收入和研发服务收入7.76亿元、5100.33万元，总计营收贡献率高达79.28%。

研发及产能

诺诚已构建起化合物优化平台、药物晶型研究平台和难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台，在北京、南京及广州分别设有研发中心，能够自主开展化学、生物学、药理学、药代动力学、毒理和CMC研究以及药物晶型研究与开发等工作。

截至2024年3月，共有13款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段，多项临床试验在中美两地顺利推进。

进展较快的有：血液瘤领域，ICP-022/奥布替尼适应症为“1L: CLL/SLL”“MZL confirmatory”“1L: MCD DLBCL”“1L: MCL”，ICP-B04/Tafasitamab适应症为“Tafa + LEN,r/r DLBCL”均进入III期临床；自身免疫性疾病领域，ICP-022/奥布替尼适应症为“原发性血小板减少症”，ICP-332适应症为“特应性皮炎”均已进入III期临床。

生产方面，诺诚已在广州完成生产基地一期及二期项目建设，该基地按照中国、美国、欧盟及日本等国家的GMP标准建设，可用于生产固体分散体和多种制剂，年生产能力预计可达10亿片量级。目前该生产基地已投入生产，将有效保证公司产品供应。

最新业绩

2024年第一季度，诺诚健华实现营收1.66亿元同比下降12.44%，归母净亏损1.42亿元增亏1.3亿元，扣除非经常性损益的净亏损1.34亿元增亏1.16亿元。核心产品奥布替尼(宜诺凯)1-3月共实现销售收入1.64亿元，同比增长9%。

诺诚健华表示：“预计2024年奥布替尼销售收入较2023年实现至少30%增长；未来3-5年，有5款到6款创新药有望获批上市。”