后浪森林研究室 | 序夹为

编辑 | 许佳维 视频创作 | 杨国廷

“智飞生物PCV15的Ⅲ期临床全面达到预设目标，预示这一历时七年的重要产品研发大功告成，这一产品未来将对中国肺炎预防市场竞争格局构成重大影响，也预示着PCV13产品的生命周期即将终结。”

智飞生物最新消息，子公司智飞绿竹研发的“15价肺炎球菌结合疫苗”获得了Ⅲ期临床试验总结报告。报告显示，该疫苗在免疫原性与安全性方面全面达到预设目标，非劣效于对照疫苗，并符合国家药监局（NMPA）《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》的要求。

智飞生物PCV15的Ⅲ期临床全面达到预设目标，预示这一历时七年的重要产品研发大功告成，这一产品未来将对中国肺炎预防市场竞争格局构成重大影响，也预示着PCV13产品的生命周期行将结束。

中国市场空白

中国目前尚无其他15价肺炎球菌结合疫苗获批上市。

随之的流程是，向国家药监局递交药品生产注册申请——技术评审——临床试验现场核查——生产现场检查——获得药品注册批件——批签发上市。此流程需要多少时间，目前尚难评估。

智飞生物是中国疫苗行业顶流。除此次Ⅲ期临床全面到达预设目标的PCV15外，2023年9月上市了23价PPV疫苗，这两个产品将与正处于Ⅰ/Ⅱ期临床阶段的26价肺炎结合疫苗共同形成肺炎疫苗矩阵体系。

在PCV15上市前，目前仅有沃森生物、康泰生物及辉瑞制药三款PCV13价产品在中国上市销售。

一旦智飞生物PCV15疫苗上市，显然将对肺炎预防市场竞争格局产生重要影响。

中国肺炎疫苗市场规模2023年已突破100亿元，年复合增长率达15%。目前国内上市的肺炎结合疫苗仅有辉瑞13价PCV（沛儿）和沃森生物和康泰生物的13价PCV，2023年合计批签发量约2000万剂。

15价PCV若成功上市，将成为国内首款15价肺炎结合疫苗，直接对标默沙东的15价PCV，该疫苗2021年获FDA批准。

WHO数据显示，肺炎球菌疾病每年导致全球约50万名5岁以下儿童死亡。15价PCV若通过WHO预认证（PQ），将具备进入国际市场资质。叠加智飞生物已与多个发展中国家签订疫苗供应协议，15价PCV可借力现有渠道开拓海外市场。

历时七年

肺炎球菌疫苗是全球疫苗市场核心品种之一，智飞生物2010年起布局肺炎疫苗研发管线，2017年10月PCV15获得临床试验批件。

彼时，市场主流肺炎疫苗有23价肺炎球菌多糖疫苗和13价肺炎球菌结合疫苗。23价肺炎球菌多糖疫苗对于成年人的预防效果较为明显，但对两岁以下婴幼儿无效。

肺炎球菌有90多种血清型，造成侵袭性感染的血清型相对集中在部分型别，国外上市的13价肺炎球菌结合疫苗，是选择欧美地区的13个优势型而研制，智飞绿竹的15价肺炎球菌结合疫苗基于智飞生物自主研发的多糖蛋白结合技术平台，涵盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型，其中3型、22F、33F等高致病性血清型为国内流行毒株。

2020年12月，智飞绿竹PCV15疫苗在河北省启动III期临床试验，试验采用单中心、随机、盲法、同类疫苗对照、非劣效试验设计。直至近日Ⅲ期临床试验总结报告显示，该疫苗在免疫原性与安全性方面全面达到预设目标，非劣效于对照疫苗。

肺炎疫苗矩阵

智飞生物在肺炎疫苗领域已形成“多糖疫苗+结合疫苗”、“低价数+高价数”的组合式布局，15价PCV将与现有产品形成显著协同效应。

智飞生物自主研发的23价PPV2023年9月获批上市，适用于2岁以上高危人群及50岁以上老年人。

未来，智飞生物可通过“婴幼儿接种15价PCV+老年人群接种23价PPV”的差异化策略，实现全生命周期覆盖。

此外，智飞生物另有一款26价肺炎结合疫苗处于Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段，覆盖血清型数量更多（如新增8、10A、11A、12F、15B等）。

15价PCV与26价PCV瞄准不同细分市场。15价PCV主攻“快速上市”，覆盖国内主流致病血清型（如3型肺炎球菌在国内感染率超20%），而26价PCV则面向“全面防护”，适用于更广泛的国际化人群。