2025年，百济神州（688235.SH）第一次扭亏，2026年三季度又交出一份利润增速远超收入成绩单：

营业总收入127.74亿元，同比增长26.8%；其中产品收入125.60亿元，同比增长26.2%。归母净利润27.85亿元，同比增长304.3%。

同时，百济神州把全年营业收入预测从“449亿元至462亿元”上调至“463亿元至470亿元”。利润预测同步上修，营业收入扣除经营成本费用从“65亿元至71亿元”上调至“84亿元至90亿元”，扣除经调整的经营成本费用从“115亿元至122亿元”上调至“131亿元至137亿元”。

这是年内第三次上调，原因是“得益于公司截至第三季度的业绩表现以及对年内后续业绩的预期”。

一、泽布替尼：一款药撑起的全球BTK王座

泽布替尼是百济神州几乎所有利润故事的起点。

2025年全年，这款BTK抑制剂全球销售额39.3亿美元，从2020年的约0.4亿美元一路拉起来；同期伊布替尼从94.4亿美元降到52.0亿美元，阿卡替尼增长乏力。

2026年三季度，泽布替尼单季收入13.9亿美元，同比增长34%，仍是全球BTK抑制剂里营收规模最大的单品。

第一代BTK抑制剂伊布替尼存在脱靶效应带来的安全性短板，泽布替尼在选择性上做了优化，凭借“同类最佳”的临床特征，在美国BTK抑制剂的新患者份额中持续领先。换句话说，这是一次代际切换，且由公司主导。

据阿斯利康年报及PW Consulting数据，2020-2025年泽布替尼全球销售额从约0.4亿美元升至39.3亿美元，伊布替尼同期从94.4亿美元降至52.0亿美元；2025年四季度，泽布替尼单季销售额已超越伊布替尼与阿卡替尼。它是唯一在ALPINE头对头研究中，证明无进展生存期（PFS）优于伊布替尼的BTK抑制剂。

2025年泽布替尼美国销售增长45.5%、欧洲增长66.4%；2026年上半年欧洲再增41.9%，其他海外市场增长87.3%，为增速最快区域。欧洲与新兴市场合计收入占比，已从2024年的约26.4%升至2026年上半年的约29.4%，渗透率仍低。

2026年上半年，泽布替尼全球销售161.27亿元，同比增长28.7%；其中美国113.90亿元，增长27.2%；欧洲26.02亿元，增长41.9%；中国13.16亿元，增长16.3%。美国仍然是核心引擎，欧洲在爬坡，中国的增速明显放缓。

BTK抑制剂在中国市场的竞争密度远高于海外，后来者的跟进和医保框架下的价格压力，会让国内增速回到一个更平缓的区间。管理层在8月投资者交流中给出的判断是：美国CLL/SLL新患份额已超过50%，当前平均持续治疗时间约42个月，尚未成熟，收入还远未到峰值。

我们要观察的，是美国新患者份额的维持成本，阿卡替尼的竞争和后续BTK降解剂的出现，以及泽布替尼的临床优势能不能持续转化为处方选择。

二、索托克拉与BTK CDAC：血液瘤的纵深

泽布替尼之后，百济在血液瘤上的布局不是“再做一个BTK”，而是把CLL全程治疗的三个关键机制都握在手里：BTK抑制剂（泽布替尼）、BCL2抑制剂（索托克拉）、BTK降解剂（tacabrutideg）。三款产品覆盖一线持续治疗、固定疗程联合、耐药后线承接。

百济神州是全球唯一在慢性淋巴细胞白血病（CLL）三大关键机制上同时拥有同类最佳或潜在最佳产品的企业，这意味着它卡住了整条治疗路径的入口。

离商业化最近的是索托克拉（BCL2抑制剂），它已于2026年5月获FDA加速批准，用于既往接受过至少两线系统治疗（含BTK抑制剂）的R/R MCL成人患者；在中国也已获批用于R/R MCL和BTK抑制剂经治的CLL/SLL。

管理层给出的时间表是：预计2026年第三季度末至第四季度初在美国正式商业化上市。

BCL2的定位是“下一代同类最佳BCL2”：效价IC50为0.014nM，维奈克拉是0.20nM；对BCL-xL选择性2000倍，维奈克拉是325倍；半衰期约5小时，维奈克拉约26小时，短半衰期意味着剂量爬坡期间TLS监测可以简化。

全球BCL2抑制剂市场预计从2025年28亿美元增至2035年139亿美元，维奈克拉之外近十年没有第二个获批产品，索托克拉面对的是一个“大市场、少玩家”的进入姿态。

如果一线CLL的联合方案数据能站住，它有机会成为泽布替尼之后的第二个血液瘤支点。

再往后是BTK CDAC（tacabrutideg）。这款降解剂针对的是BTK抑制剂耐药后的患者群体，tacabrutideg是口服、可穿透血脑屏障的BTK降解剂，可降解野生型和多种突变型BTK。CaDAnCe-101关键性2期研究在R/R CLL患者中已达到总缓解率主要终点，公司预计2027年年中基于二期数据递交R/R CLL的加速批准申请。

全球BTK抑制剂耐药后市场2028年预计约28亿美元，它的战略意义不只是多一个产品，而是补全“泽布替尼耐药后用什么”的拼图。患者对泽布替尼耐药后，百济手里还有一张牌可以打。

这两款产品合在一起看，意义大于各自单看。索托克拉联合泽布替尼的一线CLL三期已启动，BTK CDAC联合索托克拉的固定疗程方案计划2027年启动三期。如果联合方案数据站得住，百济在CLL上就从“单药持续治疗”进入“固定疗程+耐药后线”的二维矩阵，这是从单品公司向血液瘤平台公司过渡的关键一步。

三、实体瘤：从概念验证切向注册临床

实体瘤管线在2026年完成了一轮集中兑现，进展比市场之前预期的要快。

离注册最近的是三个项目，BGB-B2033（GPC3×4-1BB双抗）在二线及以上HCC中单药客观缓解率超过30%，已获FDA快速通道和欧盟孤儿药资格，二线HCC的3期研究计划2026年四季度启动，一线联合替雷利珠单抗和贝伐珠单抗的三药方案已入组超过70例。

BG-C9074（B7-H4 ADC）已启动3期Starstone-301研究，用于一线卵巢癌维持治疗，6mg/kg剂量下治疗相关≥3级不良事件发生率约26%，不到同类在研ADC在未筛选人群中发生率的一半，这是它切维持治疗场景的核心差异化。

BGB-43395（CDK4抑制剂）联合来曲唑一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的3期已启动，3期剂量下ORR约70%，400mg剂量下中性粒细胞减少症总体发生率仅21%、未观察到≥3级事件。

第二梯队在做数据读出和注册规划，BGB-58067（MTA协同型PRMT5抑制剂）已获FDA孤儿药资格用于胰腺癌，2026年ESMO公布首批临床数据，重点是非小细胞肺癌并呈现初步脑部活性证据。

BG-C477（CEA ADC）获FDA快速通道资格用于CEA高表达NSCLC，ESMO公布首批概念验证数据。这两个项目预计2027年向三期迈进。

实体瘤最值得重视的，是“从首次人体试验到关键性研究约两年半”这个节奏。五个项目完成概念验证，三个已进入或即将进入注册临床，这说明靶点选择、分子质量和全球临床执行体系具备可复制性。

替雷利珠单抗（PD-1）是现成的全球化底座：2026年上半年全球收入29.84亿元，同比增长12.9%，已在50余个市场获批，为后续管线提供可复用的商业化网络。不过早期数据转化为后期成功的概率在创新药里从来不是线性外推，还要继续观察二线HCC和一线卵巢癌维持治疗两个三期研究的入组速度和中期信号。

四、毛利率、费用率、现金流都在改善

创新药早期烧钱是常态，关键是随着收入放大，研发和销售费用率有没有下降，毛利率有没有提升，经营现金流有没有转正。如果收入涨、费用涨得更快，规模就没有意义。

2026年三季度GAAP毛利率88%，上年同期86%；经调整后的产品销售毛利率从86%升到90%。泽布替尼在全球产品组合中的占比继续提升，而它的毛利率高于替雷利珠单抗和安进授权产品；同时两款核心产品的生产成本在下降，两个因素叠在一起，把毛利率往上推。

根据指引，全年研发费用、销售及管理费用合计333亿至348亿元人民币，费用率从2025年的约79.7%，降到2026年指引的70.9%-75.2%，下降约4.5到8.8个百分点。

按公告采用的2026年11月1日汇率折算，2026年前三季度经营活动现金流净额约80亿元人民币；自由现金流约73亿元人民币，接近翻倍。其中，三季度单季自由现金流约32亿元人民币，同比增长34%。

毛利率、费用率、现金流都在改善，这是盈利质量比较实的信号。

百济神州证明了一件事：中国创新药能长出全球竞争力。如果索托克拉和BTK CDAC能顺利接棒，百济神州从单品公司到血液瘤平台公司的跨越就算过关了。