立足开发高价值吸入疗法，聚焦肺动脉高压（PAH, PH-ILD），并具备向肺纤维化（PF-ILD, 包括IPF及PPF的进行性纤维化性肺疾病）领域拓展的临床潜力。

2026年3月13日，中国苏州 - 长风药业股份有限公司（港交所代码：2652.HK，以下简称“长风药业”或“公司”）宣布，公司自主研发的治疗肺动脉高压（PAH）及间质性肺疾病相关肺动脉高压（PH-ILD）的吸入粉雾剂ICF001（化学药2.1类改良型新药），其新药临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。

这是继ICF004之后，公司又一款获得受理的吸入制剂改良型创新药，标志着公司在呼吸系统高端制剂领域的创新研发管线正加速进入收获期。ICF001 是一款基于前药机制实现长效作用的创新型吸入粉雾剂。该类药物在相关罕见及严重肺部疾病中已确立明确的临床价值及验证的重磅药物潜力，随着新适应症的持续拓展与患者可及性的提升，该领域被广泛认为具备可观的增长空间。

直击临床未满足需求，填补国内治疗空白

ICF001的适应症广泛覆盖两大肺动脉高压领域：WHO分类第1组的肺动脉高压（PAH）和第3组的间质性肺疾病相关肺动脉高压（PH-ILD）。这两类疾病均预后极差，临床亟需更优的治疗选择。

● PAH：作为一种罕见且进展性疾病，PAH患者即便接受现有主流治疗，5年生存率也仅徘徊在50%-60%，中位生存期为4-7年，疾病负担沉重。

● PH-ILD：其预后更为凶险。由肺实质病变引发的肺血管重构，导致患者中位生存期仅1.5-3年，3年生存率低至25%-40%，堪称肺动脉高压领域的“硬骨头”。

尤为值得关注的是，目前国内PH-ILD领域目前尚无任何特效药物获批。ICF001的快速推进，有望使其成为国内首个获批用于治疗PH-ILD的吸入药物，填补这一市场空白，同时为全球数十万计的患者带来生命的曙光。

攻克行业痛点，全球改良机制

目前，行业内正在探索降低给药频次的长效化方案，但这一策略在研发与临床推进中面临单次给药负荷、局部耐受性与滴定复杂度等挑战，进而影响高剂量达成与长期依从性。

ICF001创新之处在于针对现有疗法的临床痛点，进行了精准的剂型与药代动力学优化设计，力求实现两大核心突破，并展现多适应症拓展潜力：

突破依从性瓶颈，降低给药频次：ICF001通过分子结构与制剂工艺的协同优化，致力于提高药物载荷效率，在尽可能减轻给药负担的同时，提升局部给药耐受性，为长期治疗提供更友好的用药基础。

“削峰填谷”优化药代，兼顾安全与疗效：ICF001采用吸入给药方式，实现药物直达肺部病灶。同时，通过优化的药代动力学特性，能够“削峰填谷”—即降低过高血药浓度峰值（Cmax）以改善全身性耐受性，同时为提升总药物暴露量（AUC）创造条件，从而有望在保障安全性的同时，进一步增强临床疗效。

“一药多适应症”的拓展潜力：ICF001 的首发适应症为动脉性肺动脉高压（PAH）与间质性肺疾病相关肺动脉高压（PH-ILD）。基于其明确的通路机制，前沿科学研究与同靶点国际项目的临床探索提示，该通路在干预肺成纤维细胞激活方面具备抗肺动脉高压与抗纤维化的双重潜力，有望成为这类治疗机制的下一代重磅药物。

上述差异化优势是公司基于转化医学模型提出的研发目标与方向，如其耐受性与滴定效率的改善在后续临床研究中得到验证，预计将提升长期用药依从性，增强疗效潜力，进一步扩大临床可及性。

此次IND的快速受理，标志着公司在高壁垒呼吸管线的开发上又迈入临床研究关键阶段，展现了公司扎实的基本面、前瞻性的战略布局以及在创新药研发上的高效执行力，也为公司深耕全球高价值吸入疗法临床未满足市场奠定了坚实基础，市场对于这类改良新药在临床应用给予期望。

平台价值验证，从复杂制剂能力向创新药转化能力延展

ICF001 IND获受理是公司吸入式创新药项目进入监管受理阶段的重要事件，该进展具有可持续深耕的战略意义：

1.平台转化能力验证：公司将复杂制剂、递送系统、装置工程与临床未满足需求结合，体现了推进创新药项目开发的能力。

2.研发路径可复制性构建：为公司后续在呼吸系统及其他治疗领域推进创新项目提供方法学与组织经验，形成了可复制的研发范式。

3.认知维度升级：从复杂制剂业务视角之外，升维理解公司在精准递送技术、装置工程与源头新药创新临床转化相结合方面的中长期能力与潜在价值驱动因素。

依托公司在吸入给药、装置工程、全球法规注册及产业化层面的系统能力，公司正持续构建“高端复杂制剂+创新药物”的多层次产品组合布局，并探索将递送技术平台拓展至更广泛疾病领域的递送与创新药开发机会。

关于长风药业

作为全球吸入给药技术的创新者，长风药业致力于构建连接复杂制剂与临床未满足需求的跨学科桥梁。本公司深耕高壁垒复杂吸入制剂，是一家集装置工程、精准给药、全球法规注册与商业化落地于一体的平台型创新药企。

依托完全自主构建的全球化全产业链能力 — 从呼气驱动鼻喷递送系统、脂质体吸入技术到siRNA核酸递送平台等，本公司正系统性地推进面向中国、美国及欧洲市场的创新管线。治疗领域深度布局呼吸系统疾病（哮喘、慢性阻塞性肺病及支气管扩张症）及鼻科疾病（过敏性鼻炎及慢性鼻窦炎），并战略性拓展至肺纤维化、肺动脉高压、罕见肺部感染及中枢神经系统疾病，率先探索「鼻—脑通路」精准给药的全新前沿领域。

目前，本公司已在中国建立了广泛覆盖的立体式商业化网络，并通过全球合规的制造体系与日益深化的海外布局，稳步迈向全球化创新药企的发展目标。

长风药业(2652.HK)

长风药业以提高人类的生命质量和健康水平为己任，以开发高质量的呼吸系统用药为目标，致力于研发、生产和销售具有安全、有效、惠及大众的各类吸入制剂药物。公司建立了覆盖吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入喷雾剂、鼻喷雾剂、脂质体在内的多剂型研发管线。希望成为集呼吸系统药物研发、产业化和商业化为一体的行业知名药企。

风险提示

创新药研发具有投入高、周期长、风险高的行业特点。ICF001在后续临床研究、审评审批及商业化推进过程中均存在不确定性。公司提醒投资者理性判断，并注意投资风险。

来源：长风药业