11月28日，2024年医保目录现场谈判（俗称“国谈”）结果正式出炉，根据今年调整，91种药品新增进入国家医保药品目录，其中89种以谈判/竞价方式纳入，另有2种国家集采中选药品直接纳入，同时43种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出。国谈成功率76%，平均降价幅度63%，不少自媒体形容，好多创新药公司在寒风中瑟瑟发抖。

然后我们看看医药BD，也就是出海情况。2024年第三季度中国本土医药企业共达成36笔跨国BD交易，抗体药物（单抗、双抗、ADC、抗体技术）共有16笔相关交易达成，占比超过50%；其次则是小分子药物，依旧占据一席之地，共达成4笔相关交易。此外，RDC以及RNA和AI制药技术等前沿疗法也引来了海外企业重金引进。 

比如：8月9日，默沙东与同润生物达成协议，将以7亿美元现金首付款收购同润生物研发的新型双特异性抗体CN201，获得其全球权利。成功创造中国Biotech出海交易中的第二大首付款（仅次于百利天恒与BMS的合作首付款），而依靠这笔巨额预付款，同润生物的现金流得到了巨大补充。 

8月1日，宜明昂科宣布将PD-L1/VEGF 双抗 IMM2510 与下一代 CTLA-4 抗体 IMM27M 在大中华区以外的权益授予 Instil Bio，交易总额达超 20 亿美元。

另外2023年以恒瑞为代表的new-co模式，也得以继续发展，康诺亚、嘉和生物、岸迈生物等都收获了千万美元级首付款和上亿美元级里程碑付款。

这是真香啊。

我们慢慢发现好像在中国，药品要放量就要进入医保，创新药公司辛苦研发的产品如果无法进入医保，那么商品化之路崎岖而坎坷，一不小心可能过了专利保护期，甚至有可能血本无归。然而如果无法出海，进入医保后，降价幅度又让人感叹创新不易。而且以目前医保目录中的3159种药品，对于中国上市药品整体而言，占比明显不高。也就是非医保药品仍是药品主流（数量上），那么更大群体“非医保”产品生存情况如何？“非医保”产品真的如想象中那么没前途吗？

我们来看看药智网的数据。

药智数据显示，虽然从2016年至2023年非医保销量TOP榜持续变化，如前列地尔注射液等曾今畅销的非医保产品也逐渐退出榜单，但同时如盐酸多柔比星、帕博利珠单抗、盐酸罗沙替丁醋酸酯、聚乙二醇重组人生长激素等产品却也接替上榜、2023年销售额均在10亿元以上。

2023年公立医院销售额超10亿的非医保品种共有12个，其中2023年盐酸多柔比星脂质体注射液成功超越地佐辛注射液，成为当年“非医保”公立医院销售榜榜首，期间销售额达39.19亿元，并且以目前趋势来看，2024年起销售额预计还将再创新高，突破40亿元。

2023年非医保公立医院销售额第二的是地佐辛注射剂，由于2020年以来地方医保清退政策的影响，其销量正在呈现下滑趋势，2023年公立医院销售额为39.15亿元，2024上半年销量18.41亿元。

帕博利珠单抗注射液，作为创新药里未纳入医保的典型案例，其虽布局医保优势，却由于其先发优势、广泛获批的适应症和默沙东超强的销售能力使其在市场上仍取得了不错的成绩。

其2023年公立医院销售额达17.02亿元，预计2024年业绩将再创新高，超过20亿元，作为默沙东公司的拳头产品，2023年刚刚以250.11亿美元（约合人民币1796亿元）年销售额，登顶全球「药王」。更关键的是，帕博利珠单抗同时还是非医保新药领域中妥妥的王者，成功证明了“医保并非创新药唯一的出路”这句话。

蒲地蓝消炎口服液，作为济川药业清热解毒类的独家产品，在未纳入医保的情况下，2023年公立医院销售额达13.43亿元，截止目前，蒲地蓝消炎口服液连续8年销售额破十亿元大关，公立医疗机构累计销售额已突破百亿，达136.7亿元。

虽然自2018年以来，由于说明书修改、退出省级医保目录等方面因素影响，蒲地蓝消炎口服液在公立医院方面的销售额逐年下降，但蒲地蓝退出医保后，选择发力零售端，2023年蒲地蓝零售端销售额已达17.3亿元，甚至超过了样本医院端销售额，并且，2024年11月12日，蒲地蓝消炎口服液正式由处方药转为OTC类药物，这或许不利于公立医院板块的销售增长，但同时也将成为蒲地蓝消炎口服液攻占零售市场的重大转折。

另外对于创新药领域而言，康方生物的派安普利单抗、卡度尼利单抗及思路康瑞药业的恩沃利单抗，年销售额均超5亿元人民币，这些产品上市时间都在2021年之后。尽管目前实现这一目标的产品还不多，但可见国内医药市场对非医保创新药的支撑潜力。当然你可能会说这些药要是在欧美市场，也许能有更高销量。当然，也许，但是这是在中国的公司，中国的市场，在中国做的研发，实事求是地接受现实更好。

产品出来后，自然要考虑市场问题，对于创新药企而言，如何兼顾研发投入和商业回报是一大考验。于是自建、合作、外包纷纷登场。

“自建”作为最不受约束的模式，其实是企业最爱的模式。不过在当前融资遇冷的环境下，依然能够坚持自建的企业大多“不差钱”。比如贝达药业、艾力斯这些公司。贝达药业和艾力斯自建还是做得比较好，当然和产品有关系，而且也越来越有大药企的样子了。

比如艾力斯的销售人数几乎是研发的三倍多，拥有一支500多人的营销团队，虽然只上市了一款肿瘤药伏美替尼，但产品覆盖全国30个省市、超过1200家头部医院。但与此同时，艾力斯临床研发方面相对薄弱，后续管线专注小分子靶向药，且几乎都在临床前期。因此，艾力斯需要更多外部创新产品补充。与同样主要专注肿瘤赛道且6年左右时间上市了4款新药的基石药业合作，就成了顺理成章的事情。

基石药业商业化速度很快，6年左右时间就上市了4款新药（且都是肿瘤药）。普吉华（普拉替尼）、泰吉华（阿伐替尼）、拓舒沃（艾伏尼布）、择捷美（舒格利单抗注射液），在2023上半年为其带来2.5亿元营收。其中，普拉替尼、阿伐替尼、艾伏尼布此前由基石药业自行商业化，舒格利单抗则由辉瑞负责在中国大陆地区的开发和商业化。普拉替尼在中国大陆的商业化权益转给了艾力斯。基石药业还将艾伏尼布在大中华地区和新加坡的独家权益出售给施维雅。其将获得总额5000万美元的付款。艾伏尼布片是2021年基石药业从Agios（被施维雅收购）引进而来，这意味基石药业将无需再支付后续的研发及商业化里程碑付款。

微芯药业则受够了海正的苦，自建是有足够理由的，2023年也一度盈利，然而最近公司又在走增发续命的道路，可见，销售也不是那么容易做的。

“合作”通常与自建同时进行。复宏汉霖、和黄医药、康方生物都走的这一路线，且均实现盈利。

复宏汉霖销售团队人数几乎是研发人数的1倍，作为复星集团旗下公司，相对其他单打独斗的创新药企来说，获取资源相对容易。中国首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗），也是复宏汉霖的首款产品，商业化给了江苏复星；汉达远（阿达木单抗）其商业化交给了复星医药；

和黄医药研发人数略高于销售，其合作主要是与全球TOP跨国药企。呋喹替尼胶囊（爱优特）中国商业化由礼来负责，2022年销售额约1亿美元；

康方生物的合作主要是与中国老牌药企。PD-1单抗安尼可中国商业化交给正大天晴，2022年销售额约5.6亿元。

我更想说说外包，“外包”是中国创新药企商业化的第三条路。上海谊众通过这一模式盈利。

2023上半年，上海谊众净利润1.04亿元（+70.73%）；上海谊众将其产品外包给百洋医药，也是目前仅有的一家与CSO合作的Biotech。而在国际范围内，Biotech商业化与CSO绑定合作是一种常见模式。除了产品本身的临床价值，以上这些依靠自建商业团队盈利的企业，其商业化实力也成为行业的优势资源。

过去几年，中国创新药融资环境相对宽松，这使得中国的创新药企纷纷“不惜血本”致力于打造自己的商业闭环。而随着“资本寒冬”的到来，中国Biotech企业开始学会权衡利弊，将专业的事务交给专业的人员处理。“擅长创新”与“擅长商业化”的合作不失为有效的战略举措。未来或许Biotech之间的强强合作会成为趋势，但是管线疾病领域需相同才能更好发挥协同效应。而在中国市场的跨国大健康企业，似乎更趋向于第三方流通企业合进行商业化。

中国医改进入深水区，降本增效叠加反腐和高质量发展，正在颠覆跨国大健康企业商业模式。

目前，药品国采已涉及品种近400个，中选产品超1600个。按照“十四五”规划，到2025年国家和省级药品集采品种需达到500个，公立医院通过省级集采平台采购的品种金额占比要达到90%。以目前九批次来看，进口（原研）药与国产药的中标比例约1:21。

“医保目录”国谈也进入常态化阶段。而这一切，或都是为即将全面落地的“DRG/DIP 支付”铺路；因此2024年仍将会是大健康市场“价格治理”大年，且医院选择“集采”外产品的可能性或将越来越小。鉴于降低成本和提高效益之需求，众多跨国药企在愈发细致的分工趋势下，再度采纳了“外包”策略。通过将集中采购及成熟产品转变为“轻资产”，企业可全力投身于本土化研发创新产品。

比如GSK中国宣布的最新架构里，自2024年1月1日起三大核心业务部门包括：疫苗事业部、呼吸事业部(普药，IL-5)、特药事业部(SLE，HEP，HIV)。

从其产品线战略转型图可以看到，中枢神经系统产品LBT可能加入集采，因此计划采用更精简的推广策略，裁撤销售团队。呼吸产品OLX，GSK表示不用销售代表面对面推广方式，但会探索GTM2.0模式推广。通过这些战略举措，其中国2030年愿景是力争跻身于中国跨国制药公司前十强。

CSO借势上行

在大健康企业降本增效背景下，曾经因“两票制”火热的CSO又再次“翻红”。随着医药产业链分工的细化，CXO（合同外包）拆分为研发到生产阶段的CRO、CDMO、CMO与纯销售阶段的CSO。

2019-2023年，我国医药合同销售外包（CSO）行业市场规模由624.86亿元增长至1245.28亿元，期间年复合增长率18.81%；预计2024-2028年，我国医药合同销售外包（CSO）行业市场规模由1481.69亿元增长至2869.09亿元，期间年复合增长率17.96%。

据已上市的部分创新药企财报数据，企业销售费用率普遍高达50%以上，部分企业的销售人员年均费用超过百万，高昂的销售费用却并没有给药企创造相应的价值，大部分药企在多年自主商业化后仍未实现盈利。

反观以百洋医药、康哲药业为代表的CSO公司，他们总体销售费用率及人均销售人员创收均高于多数Biotech。据Choice数据，2021年，国内上市药企平均销售费用约8.7亿元，同比增长近9%，从降低成本角度考量，药企也倾向于将药品商业化业务委托CSO企业。

传统医药商业公司负责流通和配送，本质是做产品的搬运和渠道的覆盖，这显然不能承担商业化CSO的名称。在医疗领域，新药的涌入是常态，只有当产品被恰当地融入到具体的治疗方案中，其价值才能得到充分的释放。这不仅要求药企有供应产品的能力，也需要对医疗场景有深刻的洞察和理解，才能在医生和患者群体中塑造对品牌和产品的认知。只有这样才有可能在医药产品竞争日益激烈的市场环境中，取得真正意义上的商业化成功。CSO区别于传统医药商业公司的地方在于，他着力于品牌运营。专注CSO业务的百洋医药发布了第三季度财报，前三季度营收61.43亿元，扣非净利润6.1亿元，同比增长26.22%，净利润的增长主要由CSO业务所贡献，其中大部分为品牌运营业务所贡献。

百洋医药早期以迪巧、泌特两个品牌的运营起家，经过十余年的运营，已成功将迪巧、泌特品牌打造成细分市场最具有竞争力的品牌之一。以迪巧产品为例，目前已经成长为年营收超10亿的补钙市场的大品种之一。同时，产品毛利率由2015年的53.4%提升至2022年的67.5%，实现了量价齐升，一个运营近20年的品牌，仍然能保持近10%的增速，不可谓不成功。

从2022年开始，百洋医药开始扩大与主流制药企业的合作。如与上海谊众旗下肿瘤创新药物“注射用紫杉醇聚合物胶束”紫晟的商业化合作，紫晟是国内首个获批上市的紫杉醇胶束。与阿斯利康合作，负责其降糖药安立泽（DPP-4i）院内外的商业化运营；同时，依托迪巧产品的渠道，还获得罗氏旗下罗盖全（骨化三醇胶丸）在国内的零售渠道独家推广权；此外，还与巨子生物深度合作，推动其核心产品可复美的线下渠道商业化。

至少百洋证明了以CSO为起点，能够打造一个完整的生态系统。在资本寒冬的当下，这套低风险，高效率的创新驱动模式，有望为Biotech的破局充当马前卒。