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高瓴投资的成长型企业要么具有广阔的成长空间（如CRO、医疗器械），要么是稀缺性标的（如爱尔），最近刚刚上市的甘李药业也具备稀缺性：是首家取得重组胰岛素类似物生产批文并已实现产业化生产的中国企业。高瓴持有甘李药业1815万股，占总股本的5.03%，为公司第5大股东，估计上市后又是两支手都不够数涨停板的节奏。

赶在甘李药业上市交易前聊一下它的基本面，顺带着学习一下糖尿病及相关药物的知识。

一、糖尿病及相关药物

糖尿病用药是世界第二大用药，分为 1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病及其他特殊类型糖尿病四类，其中，1型糖尿病和 2型糖尿病是患病人数最多的两种类型。

1型糖尿病又被称为胰岛素依赖型糖尿病，是一种自体免疫疾病。由于胰岛β细胞被破坏，导致胰岛素分泌绝对缺乏，患者需要终身注射外源性胰岛素以控制血糖。1型糖尿病患者占糖尿病患病总人数比例在 10%以下。

2型糖尿病又被称为非胰岛素依赖型糖尿病，约占糖尿病患者总数的 90%左右。其致病机理为胰岛素抵抗与胰岛素分泌不足合并存在，部分患者以胰岛素抵抗为主，部分患者以胰岛素分泌不足为主，表现为胰岛素相对缺乏。

1型糖尿病的唯一治疗手段是注射外源胰岛素，2型糖尿病患者在服用口服药一段时间后往往面临口服药失效的问题，亦需使用胰岛素类药物控制血糖；据统计，约有30-40%的 2型糖尿病患者需要终身使用胰岛素。也就是说，大概有一半左右的糖尿病患者可以服用口服药，另一半患者需要使用胰岛素。下面是几种主要的糖尿病用药的市场占比。

而胰岛素药品从研发过程及技术水平角度来看，分为三代：动物源胰岛素、重组人胰岛素、重组胰岛素类似物。

第一代动物源胰岛素从猪和牛等动物胰脏中提取获得, 易引起患者发生异源性过敏反应，副作用较大。

第二代重组人胰岛素，通过基因工程手段将人胰岛素基因在大肠杆菌或酵母粉等工具中表达获得，于1982 年实现了商品化生产，其缺点是，很难完全模拟人体内胰岛素的释放曲线，从而很难精准地调整血糖。因此，糖尿病患者使用重组人胰岛素后血糖浓度难以下降到正常水平，容易发生低血糖。

上世纪 90 年代末期，在重组人胰岛素的基础上，美国礼来公司最先开发出重组胰岛素类似物产品。重组胰岛素类似物是利用基因重组技术，对天然人胰岛素分子进行改造，例如将个别氨基酸进行变更、互换，或对胰岛素分子进行局部修饰等。经过分子级别的改造，重组胰岛素类似物能够更好地模拟内源人胰岛素的分泌模式以及其与胰岛素受体的结合作用方式，使其更符合人体生理性胰岛素分泌曲线。

虽然重组人胰岛素的专利已到期，但成功实现重组人胰岛素生物类似药产业化生产的中国企业也非常少，目前只有甘李药业、联邦制药（16年获批）和通化东宝（19年12月获批）。

2019 年，全球胰岛素市场规模约为 400 亿美元，中国胰岛素市场规模约为 200 亿人民币。全球胰岛素基本由诺和诺德、礼来公司以及赛诺菲三家跨国制药企业垄断，而中国市场目前有三家公司，其中甘李药业的甘精胰岛素排第二，2017年占24%的市场份额。

据国际糖尿病联盟 IDF 统计，国内仅有2%的糖尿病患者使用胰岛素类药物控制血糖，而这一比例在美国约为 30%。与国际市场中重组胰岛素类似物占据市场主导地位的情况不同，国内胰岛素市场中重组人胰岛素仍占有较大市场份额，主要原因是重组胰岛素类似物价格较高，且进入市场较晚。

二、甘李药业基本情况

公司主要从事重组胰岛素类似物原料药及注射剂的研发、生产和销售，主要产品包括重组甘精胰岛素注射液（商品名“长秀霖”）、重组赖脯胰岛素注射液（商品名“速秀霖”）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）。

过去5年的业绩基本上非常稳定，除了2018年归母净利润出现小幅度的负增长，其它4年增速都在25%以上。5年营收复合增速为25.58%，归母净利润复合增速为30.78%。

公司的营收主要在国内，2019年总营收28.95亿，海外营收只有1.21亿，其中有7785万元是向海外经销商收取的特许经营权费用。对于国内销售，针对不同经销商的资信情况给予 1-3 个月不等的账期，对于海外销售，要求对方开立信用证或预付全部货款。

公司几十年来一直专注于糖尿病的研发，董事长甘忠如博士长期专注于重组人胰岛素及其类似物药品的研发及规模化生产，成功研制出中国自主研发的首支重组人胰岛素、长效及速效重组胰岛素类似物，是中国胰岛素行业知名的技术专家。

17~19年研发投入占营收比重为：7.79%、14.85%、14.11%，当前在研的项目都是糖尿病用药。

其中最重要的两个项目是准备在美国申请上市的甘精胰岛素注射液和赖脯胰岛素注射液，美国甘精胰岛素注射液项目于2013年启动，2015 年 12 月启动一期临床实验，目前已进入三期临床实验。赖脯胰岛素注射液于2016年启动，目前也已经进入三期临床实验。由于美国是全球最大的甘精胰岛素市场，占总体甘精胰岛素市场的36%，因此，以上两个项目如果成功获批会对公司业绩有较大的正面影响。

至于以上这些带着不同的前缀的胰岛素的差异，其实就是代表着不同的时效长短和不同的使用方法，比如，甘精胰岛素是一种长效的胰岛素类似物，一般是需要每日注射一次，作用时间可以持续24个小时，而赖脯胰岛素的持续时间只有4~5个小时，属于短效胰岛素。

三、政策面

公司生产的重组甘精胰岛素注射液、重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）已列入医保乙类品种，

集采方面的情况是，在2018 年11 月的4+7第一轮集采和2019 年 12 月底的第二轮集采中，胰岛素并没有纳入集采范围。但是在2020年 1 月，武汉市药械集中带量采购服务平台发布的《关于武汉市胰岛素类药品带量议价的通知》，公司重组甘精胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）中标。但受新型冠状肺炎病毒疫情影响，本次胰岛素带量采购未公告中标价，相关带量采购政策尚未落地实施。

综上，公司未来业绩增长的主要动力来自于两个方面，一是随着国内医疗水平的提高，使用价格更昂贵的胰岛素类似物的患者比例会越来越大，二是公司正在开拓美国这个最大医药市场，有两个项目已经进入三期临床。

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