后浪森林研究室 | 许佳维

这一刻，百利天恒是值得骄傲的，它终于站在了全球的ADC之巅。

周一消息，百利天恒研发的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗（iza-bren，商品名宜泽康 ®）获得NMPA批准上市，这不仅是全球首个获批上市的EGFR×HER3双抗ADC。适应症是既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的成人复发/转移性鼻咽癌。

这也是百利天恒踏上创新药之路十六年以来结出的第一个硕果，关键是这一硕果足够丰硕，它超越了全球ADC所有竞争对手，第一个到达目标。

也因此，百利天恒成为中国第一线生物医药企业。最新市值1041亿元，也因此而高出科伦博泰、康方生物一头。

全球首创与兑现定价

ADC被称为抗癌的“智能生物导弹”，由抗体、连接子和细胞毒性药物三部分构成。传统ADC只靶向单一靶点，而双抗ADC的抗体部分能同时识别并结合两个不同靶点，实现“协同打击”。伦康依隆妥单抗靶向的是一对关键组合：EGFR和HER3。

EGFR（表皮生长因子受体）是HER家族中最勤劳的成员，在多种实体瘤中过度表达，驱动癌细胞疯狂增殖。HER3则是这个家族里的“异类”——自身激酶活性几乎为零，但特别喜欢与EGFR“搭伙”。一旦联手，HER3就会被激活，启动强大的促生存通路，并成为癌细胞产生耐药性的“帮凶” 。双靶点设计的逻辑正在于此：堵住主路（EGFR），同时切断后路（HER3），克服现有单靶点药物容易产生的耐药瓶颈。

伦康依隆妥由EGFR/HER3双抗、组织蛋白酶B可裂解连接子和拓扑异构酶I抑制剂载荷Ed-04组成。药物抗体比（DAR）值达到8，意味着每个抗体分子携带8个“弹头”，杀伤力更强。

伦康依隆妥2025年8月纳入优先审评，11月上市被受理，历时 7个月获批上市，这在中国的审评体系中已是相当快捷的速度。

伦康依隆妥获批基于III期关键临床BL-B01D1-303的积极结果，这项多中心、随机、开放标签的III期临床，在国内55家医院开展，纳入的386例既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂及至少两线化疗（含铂方案）的复发/转移性鼻咽癌的所有患者均呈现重度经治、肿瘤负荷高的特点：超过40%的患者既往治疗线数≥3线，近50%的患者存在肝转移。

研究结果显示：

确认客观缓解率（cORR）翻倍：iza-bren组达54.6% ，显著优于化疗组的27.0%，患者获得肿瘤客观缓解的概率是化疗组的3倍以上。

中位无进展生存期（mPFS）近乎翻倍：iza-bren组达8.38个月，较化疗组的4.34个月显著延长，疾病进展或死亡风险降低56% （HR=0.44）。

缓解持久：中位缓解持续时间（DoR）达8.5个月，是化疗组（4.8个月）的近两倍，且出现了完全缓解（CR）病例。

安全性可控：治疗相关不良事件（TRAE）导致停药率仅2.6%，未观察到新的安全性信号。

鼻咽癌专家、香港中文大学Anthony TC Chan教授在《柳叶刀》同期评述称：“与标准化疗相比，iza-bren疗效翻倍，ADC药物将成为鼻咽癌治疗的基石。 ”

鼻咽癌只是起点，百利天恒计划将伦康依隆妥单抗打造成覆盖10余个瘤种的广谱抗癌药。

伦康依隆妥正在中国和美国开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，已登记的 III 期临床试验已达 14 项之多，涵盖胆道癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌、卵巢上皮癌。

截至目前，该药已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，2项适应症纳入优先审评，并获美国FDA突破性疗法认定。

除鼻咽癌外，两项大适应症的上市申请已获CDE受理：

1）2025年11月，iza-bren在食管鳞癌III期研究中同时达到PFS和OS双主要终点，这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得双阳性结果的III期临床研究。2026年1月，上市申请获CDE受理并纳入优先审评。iza-bren组mPFS为4.17 个月，较化疗组 1.97 个月翻倍；ORR 35.3%，接近化疗组 13.1%的3倍。

2）2026年2月，三阴性乳腺癌（TNBC）III期研究（BL-B01D1-307）在预设期中分析中达到PFS和OS双主要终点。iza-bren组mPFS达8.5个月，化疗组仅3.1个月。2026年6月11日，第三项上市申请获CDE受理。

BMS的眼光

2010年起，百利天恒战略转型，从中成药进军创新药。2014年在美国西雅图成立全资子公司SystImmune，将早期发现、抗体工程和创新管线的0到1研发放到海外创新生态中推进。

2023年的ASCO年会，百利天恒报告了BL-B01D1的I期临床数据，引发全球轰动。12月，百利天恒与百时美施贵宝（BMS） 达成BL-B01D1全球战略合作。

根据协议，BMS支付8亿美元首付款，并设置最高5亿美元近期或有付款及最高71亿美元开发、注册和销售里程碑付款，潜在交易总额最高达84亿美元。

这笔交易创下了中国创新药出海史上金额最大的授权交易纪录，也刷新了全球ADC单药交易总价纪录。

权益安排上，百利天恒保留中国大陆独家开发和商业化权益。美国市场由双方共同开发、共同商业化；除美国和中国大陆外的其他市场由BMS负责。

2024年，前BMS高管Jie D'Elia博士出任SystImmune CEO，前BMS高级副总裁Jonathan Cheng博士出任CMO，为后续全球多中心临床开发和注册策略提供了有力支撑。

百利天恒手里不止iza-bren这一副“王炸”。

截至2026 年一季度，百利天恒共有17款创新药处于临床阶段，已形成清晰的管线梯队。

HER2 ADC T-Bren（BL-M07D1）是最受关注的创新资产之一，对标第一三共/阿斯利康的全球重磅产品 Enhertu（DS-8201），正在同步开展 8 项 III 期临床。

2026年ASCO年会上披露的II期数据显示，T-Bren单药或联合帕妥珠单抗治疗初治HER2阳性乳腺癌的ORR分别达88.4%和87.5%，DCR达100%和97.5%，联合方案12个月PFS率达90.8%，展现出冲击“同类最佳”的潜力。

另一款DLL3 ADC BL-M14D1同样在2026年ASCO上公布了亮眼数据：二线小细胞肺癌中mPFS达8.1个月，cORR达71.4%，显著超过同类靶向DLL3抗体药物，重新点燃了市场对这一曾被罗氏Rova-T折戟的高价值靶点的信心；二线神经内分泌癌中cORR为38.2%，DCR为94.1%，6个月PFS率为56.7%，停药率仅2.4%。

依托自主研发的 HIRE-ADC 平台，百利天恒已将ADC开发能力复制到多个靶点和瘤种中，形成了iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）、T-Bren（HER2 ADC）、BL-M14D1（DLL3 ADC）、BL-M05D1（CLDN18.2 ADC）等丰富的ADC管线矩阵。

此外，百利天恒还在探索SI-B00（EGFR×HER 双抗）、GNC-077（多抗）以及 GNC-038/035/039等多款处于Ib期的制导-导航-控制（GNC）候选药物，这些管线将和ADC管线形成互补协同效应。

来者熙熙

百利天恒伦康依隆妥单抗作为全球首个获批上市双抗ADC，目前已递交三项适应症上市申请，处于绝对领跑位置。

ADC赛道来者熙熙：

1）映恩生物的DB-1418/AVZO-1418也是一款靶向EGFR/HER3的双抗ADC，主要用于治疗EGFR-TKI经治后的EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。

映恩在2025年1月将大中华区以外权益授权给Avenzo Therapeutics，获5000万美元首付款及最高约11.5亿美元里程碑付款。2025年5月获FDA IND批准，I/II期首次人体研究已完成首例患者给药。

2）信达生物的IBI3005是一款靶向EGFR/HER3的双抗ADC，偶联喜树碱衍生物类载荷，主要开发方向为晚期实体瘤。目前处于Ia/Ib期临床阶段。

3）君实生物JS212为重组人源化EGFR/HER3双抗ADC，主要面向晚期恶性实体瘤。目前正在中国开展I/II期临床试验。

4）BioNTech的PM1300是一款EGFR/HER3双抗ADC，拟用于晚期实体瘤治疗，2025年6月获CDE批准临床。

2026年6月22日，周一，这是百利天恒的里程碑。周二，它在资本市场的股票大涨10.97%，重回千亿市值。

这是为了纪念一个重磅药物的诞生，也是对一个探索者的鼓励和奖赏。

当然，奖赏还远不止这些。后面会接踵而至。