满囤按:

创新药也是中国科技实力价值重估的代表行业。

技术实力赶超，国内老龄化市场巨大需求，工程师红利，政策大力支持……

中国创新药必出十倍百倍牛股。

普通散户投资创新药需要相对更专业一些的素养积累。

本文作者的文字值得同修们学习借鉴。

价值投资看创新药，典型的特许经营“印钞机”

一

难度好大呀

经常有读者朋友留言，说创新药难度太大，是真正的七尺跨栏，不敢投。

这个说法对也不对。

说对，是对于大部分人（非从业者）来说，制药行业的专业知识太复杂、太艰深，一般人很少接触，完全超出了能力圈；说不对，因为难的是行业知识，而不是商业模式，如果你本来就是医药从业者，或者经过认真学习，有了一定的行业知识，那么理解起来并不难。

对于门外汉来说，是七尺跨栏，但对懂专业知识的人来说，并不比一尺栏高很多。

弄懂医药行业的知识当然不容易，但并不是不可能。从业者也是学会的，不需要什么天赋，我们当然也可以通过学习弄懂。

更何况，这是一个长坡厚雪的行业，值得学习，甚至值得花很多年去学习。

不过，医药是个非常大的行业，涉及到不同的领域，刚开始不可能什么都学，最好集中精力学习一个领域。

比如，我现在主要学习非小细胞肺癌的免疫治疗。

二

创新药的商业模式

创新药的生意，就是药企先进行研发，获批上市后，靠专利期内的高药价收回成本、赚取利润；同时，海外市场一般打包卖给其他药企，收取授权费和销售分成。

以抗癌药物为例，大致了解一下创新药的商业流程。

1. 选择要开发的药品种类。

抗癌药可以大致分成四大类：第一类是传统化疗药；第二类是针对驱动基因变异的靶向药，包括小分子TKI和大分子抗体等；第三类是免疫治疗，包括免疫检查点（PD-1等）抑制剂和基因工程改造的细胞疗法CAR-T等；第四类是抗体偶联药ADC。

要研发新药，一般先选择技术方向。

是做单抗，还是双抗、三抗，还是ADC、PDC，还是CAR-T、CAR-NK，甚至于mRNA、siRNA、纳米抗体等小众技术，有的技术已经有成功的药品问世，有的还只是理论探索，没有成药，每家企业的技术储备、经验、风险偏好都不同，选择不一样。

一般选定方向后，会做成技术平台，依托这个平台，横向开发不同的产品，以节省研发时间和成本。

2. 确定做什么靶点。

选择靶点，要考虑患者数量、成药难度，也要考虑竞争格局，最好是做到FIC（First in class），也就是第一个获批上市的；如果该靶点已经有药上市，或者别人的研发进度更快，就要有信心做到BIC（Best in class），疗效比别人好。

同样的靶点，同样的适应症，一般第一个上市的可以占到大部分市场份额，第二个还能有20%，第三个以后就只有一点点份额了。

这个环节考药企的眼力，要么快，要么好，否则连汤都喝不上。

3. 确定靶点后，就要做药物设计。

这个环节考验药企的技术实力。技术强的，设计的药又快又好，后续临床试验取得成功的概率更高。

比如，同样靶向PD-1和VEGF两个靶点的双抗，康方的依沃西是将PD-1的ScFv区链接在VEGF重链的C端，三生制药是将PD-1的Fab区链接在VEGF轻链的N端。

设计思路不同，决定了疗效、副作用、稳定性、成本都不一样。

设计好后，要做体外试验，观察药物的作用机制，还要开始申请专利。

4. 动物实验。

主要是验证毒性，是个程序性环节，没什么好说的。

现在FDA有意取消动物实验，用器官芯片来代替。

5. 监管机构批准后，就可以进入人类临床试验。

首先是1期临床，主要是进一步验证新药在人体内的毒性，做一篮子试验筛选最有潜力的适应症，摸索最佳给药剂量和频次，以及初步的疗效评估。

有一些1期疗效不好的药，为了节省后续费用，可能直接就停止开发了。

2期临床是个承上启下的环节，进一步小范围验证新药在给定适应症中的疗效。

由于药品的适应症是一项项批准的，要加多一个适应症就要开多一个临床，药企一般会衡量不同适应症的市场大小、竞争格局、靶点对该适应症的影响机制，来确定优先开展试验的适应症。

适应症选错，要么疗效不佳，无法获批上市，要么市场太小，上市了也放量很慢。比如K药和O药在早期竞争时，差距并不大，后来K药率先在超级癌种肺癌中获批，才将差距迅速拉大，现在K药已经成为药王，年收入约300亿美元，而O药的年收入只有100亿美元，差了3倍。

3期临床是上市的关键，也是整个研发链条中最烧钱的环节，因此，药企开3期非常谨慎，如果2期效果不理想，很可能就不开3期了。

开3期前可以跟监管机构协商，优化适应症选择，以及主要终点设计。试验过程往往需要2年以上，如果以PFS为终点，要等70%的患者病情出现进展；如果以OS为终点，需等70%的患者死亡。

6. 获批上市

如果3期试验的主要终点阳性，且显示统计学显著性（P<α），就可能获批上市，十年研发长跑终于结出硕果，进入了商业化的星辰大海。

创新药研发有一个“三10规律”，一款药要经过10年研发、花费10亿美元成本、研发成功率只有10%，可见一款药能够商业化上市有多难。

7. 但第一个适应症获批上市，只是万里长征第一步，还有很多难题。

（1）这么高的研发成本，要靠上市后的销售来收回，必然定价很高。

以国内来说，年治疗费起码几十万，只有少部分富裕患者用得起，销量没法快速放大。必须尽快进医保，销售才会放量。

好在目前医保局非常支持国产创新药，把集采省下来的钱主要用在创新药上，如果被认定为开创性疗法，商业化后第二年就可能进医保。

（2）还要尽快在海外上市，特别是在美国。

美国由于特殊的医疗体制，同样的药品售价往往是中国的10倍以上，利润非常丰厚。

可以说中国市场决定了一款药商业价值的下限，而美国市场决定了商业价值的上限。

（3）适应症的限制非常严格，不仅区分癌种，同一癌种不同基因、联用或单药、肿瘤分级以及前线治疗经历都有严格规定，一般不能超范围用药。

想要增加适应症，就得一项项做临床试验，临床成功一个，可能批一个适应症。

比如，康方的依沃西，获批的第一个适应症是EGFR阳性经TKI治疗进展的晚期或转移性非小细胞肺癌，第二个适应症是PD-L1阳性而EGFR及ALK阴性的晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗，均有长长的定语，每个定语都是一项限制。

可能单在肺癌领域，就需要做几个甚至十几个临床，来不断获批新的适应症。

（4）第一个适应症大部分是后线疗法。癌症强调规范治疗，最先使用的一般是批准的一线药物，一线失败或不耐受，才轮到二线、三线，以及更后线的药物。

此时的患者数量比一线已经少了很多，加上患者身体状况变差，不一定能挨到疗程结束，因此市场容量比一线小很多。很多药企都会做进一步的临床，争取获批一线疗法。

比如传奇生物的西达基奥伦赛，最早是4线疗法，通过3个三期临床，才来到二线疗法，目前还在做C5试验，冲击一线疗法。

8. BD授权

国内大部分是初创型的药品研发企业，没有在售产品，第一个产品上市之前，没有销售收入。

而研发又如此烧钱，不可能全靠创业者投入，往往很早就引入投资者。

到了一定阶段后，可以通过港股18A政策（允许亏损企业上市）在香港上市融资，解决资金问题，现在科创板也可以亏损上市了。

研发进入临床阶段后，如果有了好的数据，就会吸引海外大型药企（MNC）的目光，有可能通过BD交易把海外权益卖给MNC，获得MNC支付的首付款、里程碑付款和销售分成。

把海外权益卖掉，有人说是卖青苗，有损长期利益。但中国的创新药企业实力太弱，大多现金流紧张，也没有在海外销售的渠道和经验，把商业权利直接卖给大药企，一方面可以获得继续研发的现金流，一方面也增加了销售的确定性，是个很现实的选择。

三

这门生意有什么特点？

1. 典型的特许经营权

制药行业有着最严格的专利保护，在专利期内，基本上不可能仿制。

药企享受高额利润，而不用担心出现竞争者，这就是巴菲特津津乐道的特许经营权。

其他的特许经营权往往来自一般的行政政策，比如巴菲特很喜欢的有线电视台，政策容易变动，很难确保特许经营权长期不变。

而专利保护一般都有专门立法，20年专利期（美国对药企有优待，可延长5年）有着100多年的历史传统，全球统一，很难改变，特许经营权的稳定性很强。

药品涉及到生命，社会影响非常大，执法机构放松监管力度的可能性也不大。

当然，其他药企也可以做Me too药，但药品研发时间长、成本高、成功率低，在后来者只能喝汤的前景下，能不能收回研发成本，是跟随者不得不慎重考虑的。

整体上，只要能做到FIC或BIC，竞争者屈指可数。

2. 利润高，赚真钱

正因为创新药没有竞争，毛利率一般很高，在75%-90%之间，商业化放量后，净利率也往往能达到40%。

创新药一旦跨过商业化的门槛，就是一台印钞机。

在国内，药品一般是卖给医院，医院再卖给患者和医保局，医院能获得现金流，就不会真的拖欠药企的。

虽然医院的结算周期较长，药企的应收账款账龄可能不短，但这些应收账款基本上没有风险，可大致等于现金流。

另一方面，卖给海外药企的BD收入和销售分成，是纯粹的授权收入，基本上没有成本，而且大多可按时收到现金。

因此，创新药是一个高利润、高现金流的好生意。

3. 差异化显著

如前所述，抗癌药有四大种类，有不同的靶点，同一靶点有不同的适应症，同一适应症还分一线、二线、后线，即使这些都一样，不同药企的药物设计不一样，疗效也不一样。

还有，是否进医保也是一种差异化。比如EGFR阳性肺腺癌的TKI推出了二十年，一、二、三代共十来款，但只有奥西替尼被纳入1B-3A期患者术后辅助治疗的医保报销，对大部分患者来说，术后辅助就只有奥西替尼一个选项。

所以几乎没有一样的创新药，大部分创新药都有显著的差异化，这就决定了创新药企卷的是研发进度、疗效、适应症和线数，很少卷价格。

商业模式中，最重要的就是产品有差异性。

有差异性就没有竞争对手，只会在自己的细分市场耕耘，杀不进别人的市场，别人也杀不进你的市场。

大家都不会动价格战的心思，恶性竞争不起来，能保持较高的利润率。

产品没有差异化，就会竞争对手环伺。想提高利润率，过几天舒心日子，就得通过价格战，杀死对手。要想杀死对手，就得扩产能，通过规模降低成本，进而降低售价，抢占对手的市场份额。问题是，你能扩产，别人也能，一窝蜂的卷扩产，产能过剩，然后陷入行业性亏损，倒掉一批后，才能迎来一段上升期。

可以说，没有差异化的产品，只能过苦日子，在赚取微薄利润和亏损之中循环。

有差异化的产品，就可以轻松而稳定的赚钱。

4、低资本开支，高自由现金流

创新药的研发费用很高，但资本开支很低。

不懂财务的人有一个误区，以为研发费用高，就是资本开支高，就是维持现有利润需要大量资本开支。实际上，研发费用就不是资本开支。

所谓资本开支，是当期花出去的钱，没有在当期利润中扣除，而是计入固定资产或无形资产，在将来折旧或摊销。

比如，资本开支10亿元，假设当期折旧摊销1亿，实际上现金流花了10亿，但只有1亿计入今年的成本费用，其他9亿计入资产，这就增加了本年利润，也增加了净资产。

如果资本开支很高，会使当期利润失真，财报中的利润不能算真钱；也为将来挖坑，需要长期折旧摊销来降低将来的利润。

所以，巴菲特将维持性资本开支（维持现有利润必须的资本开支）视为限制性盈余，财报利润扣除限制性盈余，才算自由现金流。想要获得高的自由现金流，就得限制性盈余较低，也就是维持性资本开支低。

研发支出有两个入账途径：一是费用化，凡是叫研发费用的，直接在当期利润表中扣除，不属于资本开支；另一个是资本化，列入无形资产，当期只扣除摊销费用，这就是资本开支。

由此可知，研发费用高不是坏事，而是好事，如果当期扣除了高额的研发费用，利润率或ROE依然很高，说明这家企业非常赚钱，竞争力很强。

真正怕的，是研发支出资本化，资本化的部分就是限制性盈余。如果资本化比例很高，可能利润失真，水分太高；甚至企业有意调节利润，暗示管理层不可信。

所以，研发支出资本化率很关键，以康方生物为例，看看创新药企的研发资本化率。

2024年财报139页，“2.4 重大会计政策（续）-无形资产（商誉除外）-研发成本”中表述：

所有研究成本均于产生时自损益中扣除。

新产品开发项目产生的开支仅于本集团证明在技术上能够完成无形资产供使用或出售、有意完成及有能力使用或出售该资产、该资产将带来日后经济利益、具有完成项目所需的资源且能够可靠地计量开发期间的支出时，方会拨充资本并以递延方式入账。未能符合该等条件的产品开发支出概于产生时列作开支。

中翻中就是：资本化有严格的条件，所有研发支出均未达到资本化的条件，均作为研发费用，在当期损益中扣除，资本化率为0。

2024年，康方当期扣除的研发费用11.87亿元，而年底的无形资产余额仅1180万，全部为外购的软件，可见历年均没有研发支出资本化。

高研发费用、低资本化率是非常良性的状态，研发带来未来的增长，又没有用资本化来美化当前的利润。

大部分创新药企都处于研发阶段，没有盈利压力，没有动力通过资本化做高当期利润；累计的无形资产余额不高，也就不需要我们在投资后，用将来的利润还旧账。

5、工程师红利

这是下一阶段国运的主旋律，在人口红利见顶后，又迎来了工程师红利。

90年代开始大学扩招，到现在已经培养了数亿大学生，如果单独组成一个国家，人口数可以在世界上排名前5。

这么大的人才基数，再加上部分科研能力较强的海归，汇聚出大量具有研究开发能力的工程师，为高科技行业提供源源不断的人才，支持我国的科技发展。

与国际同行相比，中国工程师素质高、薪酬要求较低，为中国企业提供了超群的竞争力。

但不同行业，受益于工程师红利的程度不一样。

越高端的行业对高级人才的需求越大，受益也越大，而且研发型企业受益比实物制造业更大。

企业的成本一般由原材料成本、人力成本、折旧和税费等构成。实物制造业的原材料成本占大头，人力成本不高，而原材料由大宗商品价格决定，全球基本一致，中国并没有多大的价格优势；创新药是智力密集型行业，需要的原材料较少，大头是人力成本，占到总成本的50%以上，工程师红利对总成本的压降非常显著，带来的国际竞争优势远高于普通的制造企业。

因此，中国在临床前和临床试验各阶段的费用，仅为发达国家的30%-60%。

与此同时，国内完善的产业链、基础设施、社会保障，又提供了相对于印度等低成本地区的竞争优势。

另一方面，中国14亿人口，各类疾病的患者都有相当的规模，在临床试验中更易招募受试者，试验速度更快、成本更低，相对于欧洲、日韩等人口小国，更具优势。

创新药深度受益于工程师红利，更低的研发成本，更高的研发效率，助力近几年中国创新药的异军突起。

国际大药厂发现，中国创新药的技术水平已经与自己差不多，工程能力比自己强，在前沿技术领域比自己走得快，成本比自己低，自己研发还不如买中国现成的技术。再加上近几年国际药厂大量专利到期，面临严重的“专利悬崖”焦虑，所以纷纷跑到中国来买新药的海外权益。

2015年刚起步时，中国的创新药几乎为0；十年后，研发项目大量进入收获期，中国的创新药成了BD市场的香饽饽，对外授权占了全球交易量的一半。

特别是双抗、ADC、CAR-T这三个生物药的重点前沿领域，中国已经成为引领者，将在下一代生物药市场大放异彩。

6、业务简单

创新药企的业务，前期研发新药，获批上市后销售药物，或者将海外权益卖掉，自己收取授权费和销售分成。生意模式很简单，理解起来不难。

药物研发费时费力费钱，上市销售后又非常赚钱，行业天花板很高，药企既无兴趣、也无能力开展多元化，因此大部分药企业务非常集中，在相当长的时间内，都会聚焦在制药业。

国内的创新药企，往往处于1-2款新药即将上市或刚刚上市的阶段，业务更简单。

投资者分析这些企业，只需要关注1-2款关键新药就可以，比如金斯瑞（传奇生物）的西达基奥仑赛，康方生物的依沃西和卡度尼利。

这是典型的单轮驱动，就像茅台公司的飞天茅台，大大降低了投资者的研究门槛。

再从企业经营的角度来看，越聚焦的企业越容易成功，单轮驱动好过双轮，双轮好过四轮。

喜欢多轮驱动的企业，大多主业做得不好，或者主业天花板较低，便横跨几个行业。不仅经营难以成功，而且业务繁杂，投资者很难把握全貌，还要学习几个行业的知识，投资难度很大。

另一方面，普通的商品，外部投资者很难判断其品质和消费者喜好，难以预测未来的市占率、销量和利润。而创新药有监管机构把关，产品质量和疗效有保证；有公开的临床数据，有明确的患者数量，可以与竞争对手的临床获益进行比较，再根据患者数量测算将来的销售峰值。

各项预测均有数据支持，比较科学，适合用逻辑和数学推理。比如我们很难预测labubu的热潮能持续多久，但一款已成功上市的创新药，其高利润的专利期和独占期，是确定不变的。

这就意味着企业发展的确定性和投资者理解的确定性更高。

7、既有消费属性，又有科技属性

创新药对患者来说，就是消费品，而且是必选消费品。

一款有明确疗效的药物，不存在消费者偏好，只要用得起，副作用能承受，就一定会用。

著名药企和疗效显著的药品，往往能获得很好的口碑，在医生和患者中产生品牌效应。

创新药需求明确，盈利路径清晰，存在品牌效应，利润率高，现金流可靠，算是一种高端消费品。

同时，创新药又是一种供给驱动的科技产品，供给端的技术进步推动企业和行业的发展。

疾病种类繁多，还有很多未满足的临床需求，至今没有有效药物。如果有新药填补空白，一方面可以造福患者，一方面也为药企赢得一片蓝海市场。

所以，创新药又有高科技属性，是真正的新质生产力，技术壁垒高，业绩增长快。

既有消费品的高现金流，又有科技产品的高成长性，是真正的长坡厚雪。

8、专利悬崖

创新药的特许经营权，来自于专利保护，那么20年专利期或12年独占期到期后，就不得不面对一个严重的问题——专利悬崖。

专利期内，没有什么竞争，可以定很高的价格，获得很高的利润率；但越成功的药品，越容易吸引竞争者，专利到期后，出现仿制药，就不得不降价保市场，或者不降价而市场份额大减。

总之，利润相对于专利期内出现断崖式的大跌，被形象的比喻为“专利悬崖”。

可以说，一款药所能带来的总利润，大部分在专利期内实现，出了专利期，虽然还可以卖很多年，但带来的利润相对较少。

一款药，无论多辉煌，都只有十多年的高光时刻。

面对专利悬崖，优秀的药企只能不断开发新药，用一个个新的专利，为企业带来永续的高现金流，不过也必须面对研发失败的风险。

专利悬崖对企业来说不是好事，但可以鞭策药企，不断开发新药，造福患者，社会效益很好。

若我们拉远视角，站在更高的维度观察，会发现这并不是创新药一个行业的缺点，大部分产业都有这个缺点。

无论是家电、电子、服装，还是游戏、影视、潮玩，都不可能一个产品屹立几十年，产品都有保鲜期，不是被技术进步淘汰，就是被时代潮流抛弃。

单个产品往往只能各领风骚十来年，只有不断创造好产品的优秀企业，才能成为屹立百年的常青树。

可以说这是大部分企业的宿命，能超越宿命的，只有极少数天赋异禀的企业，比如茅台、可口可乐，靠一款产品畅销上百年。

总的来说，创新药的商业模式，当然没有茅台的确定性高，但已经超越大部分上市公司——至少一款药还有十几年的美好时光，专利到期后，横向比较，利润率也不低于大部分工业制品。

四

真正的七尺跨栏

既然创新药不是七尺栏，那么谁是七尺栏？

以我的理解，巴菲特所谓的七尺栏，更多的是指商业模式本身的复杂和不确定，而非行业知识。

伯克希尔的根基——保险业，就是一个极度复杂的行业，专业知识不比创新药简单。

而且保险业的利润，依赖于一系列复杂的估计和模型——预计死亡率、事故率、预期利率等，任何一个模型参数的微小变化，都可能大幅改变财务报表上的利润。

比如，最常见的重疾险，保费每年1万，收20年，保障终生的重疾赔付。这1万块到底是赚还是亏？取决于参保人能活多少年，要通过死亡率来预计；也取决于患重疾的概率，也就是患病率；还取决于现在的1万元未来值多少，要预计未来的利率。这么多变量，全靠模型计算，但模型参数是凭经验设定的，很难说一定合理，将来不会变，所以现在算起来赚钱的保单，未来不一定真赚钱。

可以这样理解：保险公司财报上的利润，是通过模型算出来的，不一定是实际赚到的。

当然，我不是说保险业一定不赚钱，而是不确定到底有没有赚钱。

巴菲特愿意学习，看了很多专业书，最终弄懂了保险业，但他投资保险公司，并不是看中保险业的赚钱能力，而是看中了浮存金。

伯克希尔的商业模式与普通的保险公司不同，它不靠保险业赚钱，只是为了取得成本不高于3%的浮存金（意思就是巴菲特允许保险业务亏钱，只要相对于浮存金亏损不超3%），然后用浮存金投资赚钱。

这种商业模式就更难了，完全取决于经营者的投资能力，也就巴菲特这样的大师才能玩得转。

之前有个读者朋友说他投资平安，就是看中平安跟伯克希尔的商业模式一样。

殊不知伯克希尔的商业模式才是七尺栏，极度依赖管理层的能力。

可惜平安没有巴菲特，投资成绩一言难尽。保险业务能不能赚到真钱不知道，想靠投资赚钱，则非常难。

可以说保险+投资的商业模式，对于平安来说，是一杯毒药。

除了金融保险业，还有哪些七尺栏呢？

比如周期股，产品没有差异化，竞争唯一有效的手段就是价格战。业绩总是在周期上行和下行中循环，没有成长性，如果长期持股，很有可能原地踏步，十年后还是回到原点。有人想抓住周期上行的拐点，但谈何容易，周期的长短每次都不同，你以为找到了规律，可能下一次就打破规律，不是来早了要等好几年，就是来晚了给人接盘。周期股的商业模式就决定了投资非常难，看不透，抓不准。

还有赚不到真钱的科技股。比如2001年前的网络股、现在的AI，没有行得通的盈利模式，只能炒概念，往往估值高，资本开支大。虽然成长性好，但很多是行业扩张带来的成长，不是企业本身的竞争优势，行业扩张总有天花板，不知道什么时候就迎来拐点。少部分有技术优势的企业，也会面临技术路线变化的威胁，现在领先的技术，不知道会不会在下一代技术中被淘汰。而且科技行业的技术变化很快，三五年就要升级换代，投资者很难看准技术路线怎么变化，投资难度极大。

七尺栏很多，很难一一举例，需要在实践中逐一分析，这里就不赘述了。

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2025.8.23